În ultimii 20 de ani, în România s-a înregistrat o îmbunătățire semnificativă a stării de sănătate, rata de mortalitate însă rămâne una dintre cele mai ridicate din Europa. Dependența dintre mortalitatea ridicată și cheltuielile de sănătate reduse impune o creștere a investițiilor în sănătate pe de o parte, iar pe de altă parte o menținere a pasului cu progresele existente la nivel global în tratamente inovatoare. Deși studiile EFPIA Patients W.A.I.T. Indicator din 2018, 2019, 2020 arată o creștere a ratei disponibilității medicamentelor inovatoare, România se situează în partea inferioară a clasamentului privind accesul la terapiile noi. Țara noastră este devansată de state precum Ungaria, Bulgaria, Polonia, Estonia, conform celui mai recent studiu EFPIA.
Conform datelor OECD, România înregistrează în anul 2018 una dintre cele mai scăzute valori ale vânzărilor de medicamente pe locuitor din UE, cheltuielile farmaceutice reduse explicând într-o anumită măsură relația dintre bugetul redus al sistemului de sănătate și mortalitatea mai ridicată (Organizația pentru Cooperare și Dezvoltare Economică, 2020. Raportul EIU (The Economist Intelligence Unit, 2018) sugerează că aceste cheltuieli reduse reflectă o acoperire publică scăzută pentru medicamente și absența unei piețe de asigurări voluntare de sănătate, ceea ce duce la o povară ridicată pentru pacienți.
Experiența unor țări precum Italia, Franța, Marea Britanie, Cehia, ce înregistrează rate de disponibilitate ridicate pentru medicamentele inovatoare, poate constitui un reper și fundamenta crearea unui fond românesc de inovare care să ofere acces mai timpuriu la medicamente ce pot îmbunătăți considerabil starea de sănătate a populației.
Studiul OHE 2020 oferă patru modele europene de dezvoltare a unor fonduri dedicate finanțării tratamentelor inovatoare. Cele patru fonduri analizate (din Marea Britanie, Franta, Italia si Cehia) se încadrează în trei categorii:
- Accesibilitate cu generare de dovezi privind eficacitatea medicamentelor: Programul ceh de medicamente extrem de inovatoare, respectiv Fondul englez pentru medicamente oncologice (CDF). Acest tip de fond combină accesul mai timpuriu cu obligația de a genera dovezi suplimentare atunci când incertitudinile privind dovezile clinice sau economice împiedică o decizie finală privind raportul calitate-preț. Medicamentele nu sunt disponibile până la finalizarea evaluării inițiale și, prin urmare, accesul este mai tardiv decât în cazul schemei de finanțare bazata pe o autorizație pentru utilizare temporară (modul de functionare a fondului din Franța), dar permite accesul pe scară largă în perioada generării de dovezi și de evaluare. În acest sens, accesul este accelerat în raport cu medicamentele care trebuie să aștepte aprobarea finală a evaluării tehnologiei sănătății.
- Finanțare paralelă pentru medicamente cu eficiență ridicată (Fondul Italian pentru Medicamente Inovatoare), asigură finanțarea dedicată pentru medicamentele noi cu eficacitate ridicată și reduce concurența pentru bugetele farmaceutice naționale sau regionale limitate;
- Autorizație pre-EMA, schemă de acces accelerat: Autorizație pentru Utilizare Temporară – schema din Franța (ATU). Scopul acestui tip de fond este de a accelera accesul la medicamente înainte ca acestea să fie autorizate în mod oficial și, prin urmare, înainte de finalizarea deciziilor de includere pe lista de rambursare și de evaluare a tehnologiei sănătății (Health Technology Assessment – HTA).
